Если планируется запустить в продажу новое лекарство, медицинский продукт, медицинское устройство или вид терапии, то нужно провести клиническое испытание. Цель – выявить и подтвердить эффективность объекта исследования, а также выявить возможные побочные эффекты, которые могут поставить под угрозу здоровье пациентов, использующих данный раствор.
Клинические испытания проводятся, чтобы выяснить, является ли новый продукт для медицинских целей эффективным и безопасным для использования человеком. Узнайте, что включают в себя различные фазы клинических испытаний.
Что такое клиническое испытание?
Клинические испытания — это исследования с участием людей с целью обнаружения или подтверждения клинических или фармакологических эффектов лекарственного средства, а также медицинского продукта, устройства или терапии. Клинические испытания определяют, являются ли новые методы безопасными и действенными по сравнению с существующими методами лечения. Клинические испытания состоят из нескольких фаз. Каждый этап анализа предназначен для ответа на конкретные вопросы и основан на результатах, полученных на предыдущих этапах клинического исследования.
Дизайн клинического исследования может быть разным и зависит от того, что на самом деле хотят исследовать. Перед началом работы исследовательская группа составляет протокол клинических испытаний, который включает в себя все детали анализов и который должен быть одобрен соответствующими органами, регулирующими органами и комитетами по этике.
Каковы следующие этапы?
Доклинические исследования дают информацию о влиянии тестируемого объекта или препарата на живой организм. Для этого используются компьютерное моделирование (тесты in silico), культуры клеток (тесты in vitro) и животные (тесты in vivo). Если такие испытания окажутся многообещающими, следующим шагом будет проведение клинических испытаний.
Клиническое исследование фазы 0 (нулевой) включает небольшое количество участников, обычно менее 15 человек. На этом этапе сначала нужно проверить, как работает лекарство. Фармацевтический препарат вводят добровольцам в низкой дозе, чтобы убедиться, что он не вреден для человека.
В клинических испытаниях фазы I принимают участие примерно 20–80 здоровых людей. Воздействие препарата на участников исследования наблюдалось в течение нескольких месяцев. На этом этапе, помимо оценки безопасности, ищется подходящая доза и лучший способ применения.
В клинических испытаниях фазы II участвуют 100-300 участников, которым будет назначено лечение новым лекарством, то есть пациенты с данным заболеванием. Обычно им дают ту же дозу, которая считалась безопасной на предыдущем этапе. Наблюдение за участниками длится от нескольких месяцев до нескольких лет. Эта фаза клинических испытаний предназначена для проверки эффективности препарата, а также выявления любых краткосрочных побочных эффектов, возникающих при его применении.
В клинических испытаниях фазы III участвуют около 3000 участников, и их цель — окончательно подтвердить эффективность исследуемого вещества при лечении данного заболевания. Положительный результат этого этапа приводит к одобрению лекарственного препарата.
Клинические испытания фазы IV включают тысячи участников и могут длиться годами. Это происходит после того, как лекарство/медицинское изделие было одобрено, чтобы узнать больше о долгосрочных эффектах. Анализ данных, собранных на этом этапе исследования, может привести к разработке новых медицинских показаний.
Типы клинических исследований
В зависимости от принятых критериев можно выделить такие типы клинических исследований. Существуют определенные схемы тестирования. Открытое клиническое испытание — это такое, в котором и участник, и медицинский персонал знают, что они получают и в какой дозе. Так называемая слепота, гарантирующая отсутствие влияния на оценку эффективности данной терапии. В одинарном слепом клиническом исследовании субъект не знает, получает ли он исследуемый препарат или плацебо.
«Золотой стандарт» клинических экспериментов сводит к минимуму мешающие факторы. Он состоит из рандомизированных двойных слепых исследований, которые характеризуются наивысшей степенью надежности. Он заключается в случайном и независимом назначении участника исследования в исследовательскую или контрольную группу, а затем в наблюдении за возникновением определенных конечных точек. Полученные результаты обрабатываются статистическими методами.
Существуют также коммерческие исследования, которые проводятся с целью внедрения нового препарата в клиническую практику или поиска новых показаний для уже использованного продукта. Некоммерческое исследование — это исследование, направленное на расширение знаний и развитие клинической практики.